薬事法務
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みらい総合法務事務所では、医薬品・医療機器・化粧品・再生医療等製品など、薬機法に関連する許認可申請・体制整備・運用支援を専門的に取り扱っています。新規に薬事関連事業を開始される企業様から、既存事業の管理体制強化を目指す企業様まで、豊富な実務経験と最新の法令理解に基づき、安心してご依頼いただけるサービスを提供しています。
薬機法（旧薬事法）は、対象となる製品区分ごとに要件や手続きが異なるため、適切な制度選定と行政対応が不可欠です。当事務所では、事前の計画立案から、許可取得後の体制整備・運用サポートまで一貫して対応可能です。
【サービスカテゴリと主な対応内容】
1. 製造販売業・製造業の許可申請サポート
薬事業務の出発点ともいえるのが、製造販売業・製造業の許認可取得です。事業区分に応じた制度理解と、行政機関との的確な折衝が求められます。
対応業務：
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医薬品製造販売業許可
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医療機器製造販売業許可（クラス分類対応含む）
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化粧品製造販売業許可
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医薬部外品製造販売業許可
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製造業登録（区分明確化・GMP基準の整備支援）
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販売名届出、品目届出、外国製品届出
ポイント：
許認可に必要な人的要件（総括製造販売責任者など）・施設要件・書類整備まで、業界経験のない企業様でもスムーズに事業が立ち上がるよう丁寧にサポートします。
2. 品質管理体制（QMS・GQP・GVP等）の整備支援
薬事事業を運用するうえで必須となるのが、法定体制の整備です。製品の品質を管理するための体制や責任者の配置、文書管理などが求められます。
対応業務：
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GQP・GVP体制の設計、運用支援
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品質標準書、手順書、業務フローの作成
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外注業者との契約書・責任分担明確化
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医療機器分野におけるQMS適合性調査対応
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ISO 13485導入支援（構築・教育・内部監査）
ポイント：
GQP（品質管理）・GVP（安全管理）の整備は、許可取得だけでなく、その後の更新や監査においても極めて重要です。当事務所では、現場で運用可能な体制構築を重視し、机上の書類にとどまらない実効性ある支援を行います。
3. 薬事表示・広告チェック（薬機法チェック）
薬機法では、消費者保護の観点から広告表現に厳しい規制が課されています。行政処分や指導を避けるため、事前のチェックは不可欠です。
対応業務：
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薬機法に基づく広告表現の審査
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誇大広告・虚偽表示に該当するリスクの判定
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Webサイト、チラシ、パッケージ、SNS等各種メディアの確認
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景品表示法、医療広告ガイドラインとの整合性の確認
ポイント：
薬機法に違反する表示は、行政指導や業務停止に直結するリスクがあります。事業者の意図と訴求力を保ちつつ、法令をクリアする表現を提案します。
4. 再生医療等提供計画の届出支援
再生医療等の分野では、臨床現場での提供にあたって、厚生労働省への提供計画の届出が義務付けられています。安全性・倫理性に関する基準が厳格であり、専門的な支援が必要です。
対応業務：
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第1種・第2種再生医療等提供計画の作成支援
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細胞加工施設の要件確認・運用設計
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提携医師・審査委員会の紹介・調整
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計画提出後の修正指導・再提出対応
ポイント：
特定細胞加工物を用いた治療や美容施術を行う場合、煩雑な手続きが求められます。初めて再生医療に参入される医療機関・事業者様にも、制度設計から丁寧にご案内いたします。
5. 薬事顧問・継続的支援
薬事法務は、許認可取得後も継続的な運用と定期的な見直しが求められます。当事務所では、薬機法関連の各種手続きや体制整備を一時的な支援にとどめず、顧問契約を通じて継続的にサポートいたします。法改正や実務対応に不安がある企業様も、外部薬事部門として安心してご利用いただけます。
対応業務：
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許可更新・変更届出（事業所移転、責任者交代、体制変更など）
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定期的なGQP・GVP体制の見直しと文書整備
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行政の指導・監査・立入検査に備えた書類チェック・同行支援
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チャット・メール・電話による随時相談対応（薬事顧問契約）
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Web・印刷物等の広告表示チェック（月次・四半期契約も可）
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薬事業務に関する社内研修・ガイドライン作成支援
薬事顧問契約のメリット：
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法改正や通知への即時対応が可能
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複数部署・複数拠点の管理体制を一元的にサポート
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必要なときに専門家へ相談できる安心感
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業務の属人化リスクを減らし、外部の視点で適正運用を促進
ポイント：
特に専任の薬事担当者を配置することが難しい中小企業・スタートアップにおいては、薬事顧問の活用が安定運営の鍵となります。月額制で柔軟に対応できる契約プランもご用意しておりますので、お気軽にご相談ください。
よくあるご相談内容
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これから医療機器事業に参入したいが、何から始めればよいか
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QMSやISO13485の対応に追われており、支援が欲しい
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薬機法に基づく表示や広告が問題ないか確認したい
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化粧品や医薬部外品の販売名届出の手順が分からない
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許可取得後の運用をどう整えてよいか不安がある
安心してご相談いただける体制
みらい総合法務事務所では、薬事法務に関する実績を多数有しており、関係機関との折衝もスムーズに行える体制を整えています。初めてご相談いただく方にも、制度概要から丁寧にご説明し、必要に応じて薬剤師・技術者・コンサルタント・提携士業と連携しながら、総合的にサポートいたします。
ご相談の流れ（例）
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お問い合わせ（無料）
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ヒアリング・現状把握
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必要な手続・許認可の整理
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お見積りとスケジュール提示
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手続代行・体制整備支援
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継続的なアフターサポート
薬事業務に関するご不安・ご相談は、どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。貴社の薬事業務の安心と信頼構築を、全力でサポートいたします。
